随着我国居民生活水平不断提高、人民医疗保健意识不断增强、国家政策扶持力度增强，国内医疗器械行业整体步入高速发展阶段。根据EvaluateMedTech的测算，全球医疗器械市场规模从年的亿美元增长至年的亿美金，CAGR约5.1%。随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高，我国医疗器械行业从年的亿元增至的亿元。
国产替代是我国实现科技进步和工业发展的重要途径，我国已经在钢铁、高铁等领域成功实现了进口替代。随着国家在政策上的扶持力度增强，创新医疗器械领域，特别是过去长期受制于国外垄断的一些高端医疗器械领域，未来仍将继续保持高增长态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景，行业将迎来国产化替代加速的机遇期。
政策发力加速国产替代
早在年出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中就提出，要重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。年，国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（-年）》亦明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。年8月，国务院印发《深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知》，进一步强调“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。
统计数据显示，年我国医疗器械行业市场规模为亿元，近十年复合增长率达到20.5％，增速远超世界平均水平，但高端市场仍主要为外资品牌占据。中国虽然有余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，对外出口主要以低值耗材、中低端产品为主，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
为鼓励行业发展，国家一方面出台多项政策支持国产高端医疗器械设备研发，另一方面通过分级诊疗促进市场规模发展。华泰证券分析师指出，近年国产医疗器械技术不断升级，在部分细分领域已媲美进口产品，凭借出色的性价比以及政策的大力扶持，国产品牌有望快速进口替代，实现高于行业的增速。而券商机构均普遍预计，未来十年内医疗器械市场整体规模将超过万亿元。
人工耳蜗迎破局契机
在诸多高端医疗器械领域中，人工耳蜗是一个